全国首家地市级药物警戒中心昨日成立-今日临沂网

当前位置：

全国首家地市级药物警戒中心昨日成立

来源：临沂日报时间：2019-12-31

12月30日，原临沂市药品不良反应监测中心更名为临沂市药物警戒中心并挂牌, 隶属临沂市市场监督管理局。这是新修订的《药品管理法》实施后成立的全国首家地市级药物警戒中心，必将开启临沂市以风险防控为引领的药物警戒建设新征程。
近年来，我市认真贯彻上级部署要求，突出风险监测主线，大胆探索创新，药品不良反应监测工作一直走在全国地市级监测机构前列。其中，市药物警戒中心前身——市药品不良反应监测中心坚持心系群众、真抓实干，探索出“机构+机制+人才+能力”四位一体工作模式，有效推动了全市药物警戒体系建设。

建体系、强机构，夯实警戒工作根基

与药品不良反应监测相比，药物警戒的工作范围更广，它贯穿于药品全生命周期。“从药品的研发设计、上市使用、直到淘汰、撤市。这需要完备、有效的工作机构和体系。”市药物警戒中心主任董芳介绍说。

我市一直把“加大市县监测机构建设力度、完善监测体系”放在突出位置来抓，不断完善市、县、乡、村四级监测网络，夯实以市药物警戒中心为龙头，县区中心、市直医疗机构为骨干，各县级监测站为支干，各乡镇及以下监测站为分支的市、县、乡、村四级监测网络，构筑“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。

目前，全市9县3区均独立设置药品不良反应监测中心或药品不良反应监测科，编制3至9人，专门负责辖区四项监测工作；全市共有药品不良反应监测站点4397个、信息员8500余人；医疗器械不良事件监测站点2657个、信息员3100余人；化妆品监测哨点45个；药物滥用监测哨点39个。同时，注重发挥网络监测效能，大力推行属地管理和层级管理，施行分片负责制，加强与各监测站点沟通联系，提高网络运行效率。

建机制、增合力，助推警戒工作可持续发展

实现从药品不良反应监测到药物警戒的转型，对药品上市后安全监测评价工作提出了更高的要求。如何建立有效的运行机制、真正发挥药物警戒功能？经过多年实践和总结，我市建立并完善了“一联三有”的行政机制，推动药物警戒工作健康可持续开展。

“一联”，即建立和完善市场监管、卫生和公安部门联席会议制度，针对监测工作的“瓶颈”问题，进行有效沟通和协调，形成解决方案，实现跨单位、跨部门的整体合力。2019年，市药物警戒中心积极与原市政府电子政务中心、市卫健委沟通，以全民健康平台为依托，研发不良反应监测云平台“药品监测”模块，打通了国家外网监测系统与医院内网不能对接的“最后一公里”，进一步畅通了全市药物预警工作机制。

“三有”，即年初有计划、年中有督导、年末有考核，发挥行政“指挥棒”作用。年初有计划，重在落实国家、省监测工作会议精神，部署全市监测工作目标和考核细则；年中有督导，采取“月统计季反馈年通报”、电话及现场督导方式，了解基层工作情况，帮助解决难点问题，确保年初计划的落实；年末有考核，考核结果作为联合表彰、评先树优、划拨经费重要依据，同时挖掘、宣传先进典型，促进工作整体提高。

重人才、带队伍，推动警戒工作高质量发展

药物警戒工作专业性强、涉及面广，建设一支专职专业的监测队伍，是其工作的重心所在。多年来，我市强化人才支撑，不断配强监测力量，充分担当起人民健康的“哨兵”和“耳目”重任。

加强市药物警戒中心监测力量。该中心现有的9名成员，全部是药学、医学专业本科以上专业技术人员，其中正高级职称1人，副高级职称2人；先后有6人在国家中心学习锻炼，5人被国家局、省中心聘为授课专家；每年采取“请进来、走出去”方式，参加培训学习，开拓视野，更新知识，提高能力。2020年，该中心计划再招考8名高学历专业人员，以进一步充实药物警戒工作力量。

加强专家队伍建设。建立健全药物警戒专家库遴选制度，成立由50名县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组，搭建交流平台，随时通过微信群收集、分析、反馈报告中存在的问题，每季度召开风险信号专家咨询会、风险信号专家评估会，开展病例报告的评估和研判，并通过与医务人员相互交流学习，提高我市分析评价报告和监测人员能力。下步，市药物警戒中心计划建立药物警戒专业委员会，吸纳更多医疗机构临床专家，分类设立专家库，提高发现风险、评判风险的能力和水平。

抓培训、重预警，推动警戒工作深入发展

针对上市后药品，我市通过提高“三个能力”，实现发现风险、评估风险和控制风险功能。

宣传培训能力。每年，市药物警戒中心都针对全市医疗机构、药品生产企业开展专业培训，不断提高报告、风险意识，落实医疗机构“主动报、及时报、不漏报、不瞒报”的报告责任，以及生产企业产品全生命周期的主体责任。同时，面向社区群众、药店、在校大学生等群体，开展“‘药’您健康沂蒙行”等公益宣传活动，强化全市公众安全用药意识；开发上线“化妆品不良反应报告”小程序，填补国内公众报告化妆品不良反应信息空白。下步，该中心将借助媒体平台，运用多种媒体形式，开展多层次、立体化宣传，努力营造药物警戒“社会共治”氛围。

风险预警能力。市药物警戒中心建立完善一制度、一小组、一程序的“三个一”预警工作模式，增强风险预警能力。“一制度”即24小时值班制度，实行预警信息双人审核，节假日无休，并借助每周工作例会，汇总梳理各单位、各科室发现的风险，上报市局，以便及时采取措施控制风险；“一小组”即风险研判小组，强化风险信号挖掘，并利用微信群、QQ群，实时对关注的严重病例、预警事件和风险信号进行分析讨论，确保风险研判及时、科学、准确；“一程序”即应急预警工作程序，市市场监管局建立印发药品不良反应聚集性信号应急处置程序，明确各相关单位职责，规范应急程序、细化保障措施，确保各类事件发现和处置及时准确到位。2019年，审核预警事件4474起，关注7起，继续监测71起；多年来通过预警平台，及时发现并有效处置50余起聚集性药品不良事件，保障公众健康。

风险识别评估能力。我市承担4个省级专业评价平台建设，开展高风险品种重点监测工作。2019年整理、分析近3万条数据，形成《临沂市2018年药品不良反应监测年度报告》《临沂市2018年医疗器械不良事件监测年度报告》等6个报告；挖掘各类疑似药品风险信号13个、医疗器械风险信号22个、化妆品风险信号19个，数量质量居全省首位。

在“四位一体”工作机制有效指引下，市药物警戒中心坚持服务大局、高点定位、真抓实干，工作始终走在全省乃至全国地级市前列。2013年荣获全国药品不良反应/事件监测先进地市级中心。2017年、2018年、2019年，被省药监局、省卫健委两部委表彰为全省药品安全监测先进集体。被省药监局、省公安厅、省司法厅、省卫健委四部委表彰为全省药物滥用监测先进集体。先后4次承接国家级现场会及培训班。多次在省以上会议上作经验介绍。

战鼓催征马蹄疾，砥砺奋进正当时。临沂市药物警戒中心的成立，标志着我市药物监测体系建设又迈出坚实的一步。临沂市市场监管局党组书记、局长黄杰表示，将以此次揭牌为契机，认真贯彻国家、省药监局的工作部署，围绕新修订《药品管理法》，深入研究、探索创新，积极探索构建药物警戒临沂模式，加快建立健全科学合理的药物警戒制度，扎实做好药物警戒信息报告和监测等相应技术工作，切实维护公众用药安全，努力为全省乃至全国的药物警戒以及药品安全监管贡献力量。

临报融媒记者石明兴

(编辑：赵华)